met14跳跃突变肺癌特泊替尼（Tepotinib）提交中国上市申请
位置：首页 > 北京 > 医院医疗 时间:2022-04-02
 2022年3月30日，中国国家药监局药品审查中心（CDE）官网公示，德国默克（Merck KGaA）提交了特泊替尼Tepmetko（Tepotinib）的新药申请，并获得受理。公开资料显示，特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制剂，已在日本和美国获批上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 在非小细胞肺癌中，除了大家熟知的靶点EGFR、ALK和ROS1，近两年，新兴靶点C-MET 也取得了突破性进展，MET抑制剂的研究层出不穷，其中中国的赛沃替尼(沃利替尼)，美国的tepotinib(特泊替尼）和Capmatinib（卡马替尼，又名INC280）已经获批上市，用于治疗MET 外显子 14 跳跃突变的转移性非小细胞肺癌的治疗，这一基因靶点也成为NCCN指南中推荐患者检测的十大靶点之一， 在最新的 2021V1 非小细胞肺癌NCCN指南中，一线全身治疗前发现met14跳跃突变，首选方案：卡马替尼、特泊替尼；某些情况下可选择克唑替尼。一线全身治疗时发现met14跳跃突变，可维持原系统治疗或改用卡马替尼、特泊替尼或克唑替尼。 针对肺癌MET突变，三大新药打破治疗僵局 一：卡马替尼Capmatinib（TABRECTA，INC280） 作用靶点：METex14 研发公司：诺华 药物介绍：卡马替尼（INC280）是一种高选择性的MET抑制剂，具有体内和体外活性，与其他抑制剂相比，卡马替尼是针对MET靶点最有效的抑制剂。2020年5月6日，FDA 加速批准了Capmatinib（TABRECTA，INC280），用于携带MET14外显子跳跃（METex14）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Capmatinib是首个FDA批准的靶向METex14的疗法。 适应症：一线或二线治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌。 二：特泊替尼Tepmetko（Tepotinib） 作用靶点：METex14，扩增 研发公司：默克 药物介绍：Tepmetko?(Tepotinib，特泊替尼)是全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的c-MET选择性抑制剂，率先于2020年3月25日在日本获批应用于MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌患者。该批准基于VISION试验，结果显示，Tabrecta治疗非小细胞肺癌患者的客观缓解率为42%，中位缓解持续时间为12个月。 适应症：二线治疗MET扩增的非小细胞肺癌 三：新型抗体偶联（ADC）药物Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399) 药品名称：Telisotuzumab Vedotin 代号：ABBV-399 作用靶点：MET蛋白过表达或扩增肺癌 研发公司：艾伯维 药物介绍：Telisotuzumab Vedotin（Teliso-v，ABBV-399）为新型c-MET靶点抗体药物偶联物（ADC），在c-MET过表达的非小细胞肺癌患者的治疗中，具有非常出色的潜力。 适应症：一线或二线治疗MET蛋白过表达或扩增的非小细胞肺癌。 2021年的AACR年会上，ABBV-399公开了其Ⅱ期研究的结果，在c-MET过表达的非小细胞肺癌患者的治疗中，具有非常出色的潜力。 在EGFR阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者中，ABBV-399治疗的整体缓解率为35.1%，中位缓解持续时间为6.9个月;其中，c-MET高表达患者的整体缓解率为53.8%，低表达患者为25.0%。 一款来自艾伯维(AbbVie)的新型c-MET靶点ADC药物Telisotuzumab Vedotin(Teliso-v，ABBV-399)公开了其Ⅱ期研究的结果，在c-MET过表达的非小细胞肺癌患者的治疗中，具有非常出色的潜力。 经治患者,缓解率最高53.8% 根据c-MET表达水平和EGFR突变情况，研究中纳入的患者被分入了多个队列。 在EGFR阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者中，ABBV-399治疗的整体缓解率为35.1%，中位缓解持续时间为6.9个月;其中，c-MET高表达患者的整体缓解率为53.8%，低表达患者为25.0%。 在EGFR阳性的患者中，整体缓解率为13.3%，中位缓解持续时间尚未达到;研究者指出，达到了临床缓解的患者均为c-MET高表达的患者。 在鳞状肺癌患者中，整体缓解率为14.3%，中位缓解持续时间为4.4个月。 安全性 在安全性方面，3级或以上治疗相关不良事件的发生率为53.8%;其中，7.5%的患者发生了超进展，6.5%的患者发生了3级或以上的肺炎，5.4%的患者发生了低钠血症;此外，3例患者报告了可能因ABBV-399治疗而导致的死亡，其中2例为鳞状肺癌患者，1例为EGFR阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者。 根据研究者的报告，大部分治疗相关不良事件的发生与接受ABBV-399治疗的时间相关，因此大部分发生了不良事件的患者仍然从ABBV-399治疗当中获益了。 近日，美国食品和药物管理局(FDA)授予telisotuzumab vedotin (Teliso-V)突破性治疗资格(BTD)，用于治疗晚期/转移性表皮生长因子受体(EGFR)野生型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者（c-Met过度表达水平较高），其疾病在铂类药物治疗期间或治疗后发生进展。 香港唯安医务中心由具备超过15年医疗经验香港肿瘤专科医生及多年经营香港医疗集团的管理团队共同创办，主要提供综合癌症服务，包括癌症的早期筛查、诊断、治疗和远程会诊等服务。电话：00852-51641423，微信:hkweian 医生可根据患者的情况，给予专业的诊断并在免疫治疗、靶向治疗、化疗、放射治疗等不同的方法中为患者提供最合适的治疗方案。 (浏览：次) |
