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北京没有库房可以办理医疗器械吗

时间:2019年07月11日 18:56:01
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  • 地址:大兴区滨河北里那尔水晶城1号楼2单元1202
  • 信息描述

    一、医疗经营许可证分类
    医疗经营许可证分为三类:第1类医疗经营许可证
    第2类医疗经营许可证
    第3类医疗经营许可证
    第1类医疗经营许可证:工商营业执照经营范围有销售第1类医疗经营许可证即可销售,无需审批资质

    第2类医疗经营许可证:工商营业执照经营范围有销售第2类医疗经营许可证,还需要去食药局审批医疗经营许可证二类备案,二类备案当天就可以下证,三个月内抽查,抽查概率很高,二类医疗经营许可证对办公司面积是没有要求的,面积相适应就可以。一般面积在40-50平米左右就可以。但是有6840试剂除外。6840仪器对面积没有影响。(底商可以批批零兼营,写字楼只可以批批发,网络销售是可以写批零兼营的)(二类人员的要求同三类医疗经营许可证)

    第3类医疗经营许可证:工商营业执照经营范围有销售第3类医疗经营许可证,三类也是需要去食药局审批医疗经营许可证经营许可证的,需要客户提供5个人员,法人,企业负责人,质量管理人,主管检验师,财务,库管,验收,销售,采购这些职位,人员可以兼职,客户能提供5个人员就行。

    除质量管理人,主管检验师外,其余人员是没有特殊要求的

    质量管理人的要求:大学毕业满三年,医学相关专业即可。

    主管检验师的要求:本科毕业满三年,检验学相关专业,或者具有中级职称,检验学专业即可。(只有6840常温试剂,6840冷藏试剂才需要主管检验师,6840仪器是不需要主管检验师的)

    批医疗经营许可证三类需要注意的特殊产品:6840体外诊断试剂,6846植入材料,6877介入材料

    如果所批产品,6840体外诊断试剂,6846,8677同时存在,则需要同事提供质量管理人和主管检验师,这时就需要客户提供6个人员

    二、医疗经营许可证办理周期及有效期

    二类医疗经营许可证备案:当天下证,三个月内抽查,有效期长期

    三类医疗经营许可证备案:材料受理后5个工作日下证(5个工作日内核查,核查通过从受理日算5个工作日内肯定下证),有效期是5年。

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